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丙肝市场黑马涌现, Regulus制药或致吉利德恐慌

来源:http://www.wisdomdrugs.com 发表时间:2016-03-25

近日,Regulus制药发布喜讯,其丙肝鸡尾酒RG-101联合其他丙肝药用药4周显示治愈率高达97%,一度引爆业界评论和投资热情,丙肝药市场再次推上风口浪尖。

吉利德旗下拥有Harvoni、Sovaldi等丙肝重磅药物,季度销售额一度高达数十亿。虽然默沙东、艾伯维等巨头也相继发布相应丙肝药,但因吉利德组合药物疗效更优,其丙肝市场霸主之位始终无法撼动。而Regulus制药丙肝鸡尾酒RG-101的发布,其堪称神效的临床表现,却令吉利德无法再淡定从容。

 

据统计,全球约1.7亿人口感染丙肝病毒。患者感染该病毒后,可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至肝癌。早前,丙肝治疗药物主要以聚乙二醇干扰素/利巴韦林联用,或者聚乙二醇干扰素/利巴韦林/特拉普韦联用用于治疗成人慢性丙型肝炎,但这些组合药物治愈率不甚理想,且不良反应较多。

 

丙肝药一代枭雄

2013年12月,吉利德发布丙肝神效组合药Sovaldi,以12周治疗期和90%治愈率一举搅热丙肝市场。2014年10月,吉利德再发布组合药Harvoni,保持90%治愈率的同时,将治疗周一度缩减至8周。自此,丙肝市场产品研发上市进入井喷时代。

 

去年年底,各大医药巨头纷纷发布年度财报,数据显示:吉利德以190亿美元销售额位列丙肝药市场榜首,艾伯维丙肝药Viekira Pak和百时美施贵宝丙肝药Daklinza同样也取得了数十亿计的年度销售成绩,分别为20亿和18亿美元。

 

丙肝市场黑马频现

 

1.默沙东Zepatier

今年1月初,默沙东自主研发的丙肝新药Zepatier(elbasvir/grazoprevir)喜获FDA批准,用于治疗基因1,4型丙肝。该药为丙肝患者提供高达90%的治愈率,其价格定为54600美元/12周,相比吉利德Solvadi 84000美元/12周定价便宜了35%,Harvoni 94000美元/12周的定价便宜了40%。定价标准、治疗周期和疗效三管齐下,默沙东今年迎战艾伯维和百时美施贵宝有极大胜算。面对吉利德大的强大市场份额,默沙东能否瓜分一二,且让我们拭目以待。

 

2. Regulus制药RG-101 

任何一种能挑战其药物疗效、治疗周期及定价标准的药物,都将被吉利德视为潜在市场掠夺者。无疑,近期因神效惊爆眼球的Regulus制药RG-101组合药物便是令其投资者最忧心的竞争对象。

 

RG-101的抗病毒机制主要为:通过抑制microRNAs小分子的表达,降低病毒基因表达水平,从而降低患者体内丙肝病毒量。

 

Regulus制药近日发布了一份RG-101和其他丙肝药联用的临床试验中期分析报告,试验中79名患者分成三组:Harvoni/RG-101、Olysio/RG-101和Daklinza/RG-101,其中分别以Harvoni(吉利德)、Olysio(强生)和Daklinza(百时美施贵宝)连续服用4周,各组在第1天和第29天对患者皮下注射2mg/kg的RG-101,并对其中38名和14名患者分别进行为期8周和12周疗效跟踪评价。结果显示,到第8周时反应率高达97%(以病毒负载量低于检测限为准),第12周时反应率高达100%。相比于12周连续用药的其他丙肝药,RG-101联用4周便可实现丙肝超高治愈率,此消息无不令医生和患者为之振奋。而对吉利德而言,联合用药周期缩短,对其丙肝药的药量需求却也造成不小影响。有消息称,近日Regulus制药计划开展一项II期临床试验,考察RG-101与葛兰素史克旗下抗病毒药物NS5B抑制剂联用,用于治疗丙肝。若试验疗效合乎预期,吉利德天价丙肝药或将面临被取代。对此,投资者表示将密切关注。

 

丙肝药市场,将谁主沉浮,且静观其变。

  

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